2021年3月21日，中国健康促进基金会2021肺癌免疫高峰论坛暨达伯舒（信迪利单抗注射液）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症上市会在上海召开。山东省肿瘤医院于金明院士、中国健康促进基金会副秘书长方寅璋、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、广东省人民医院吴一龙教授、中山大学附属肿瘤医院张力教授、同济大学附属上海肺科医院周彩存教授等国内顶尖肺癌领域专家以及礼来中国和信达生物企业代表出席了此次会议，深入探讨肺癌免疫治疗的最新研究进展和未来发展趋势。

　　上市会启动仪式

　　下午还召开了达伯舒（信迪利单抗注射液）肺癌适应症上市新闻发布会，其中韩宝惠教授、吴一龙教授、张力教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江先生、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤女士及信达生物首席商务官刘敏先生参加了此次会议。

　　今年2月2日， 由礼来制药与信达生物制药联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是达伯舒（信迪利单抗注射液）继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。

　　非小细胞肺癌治疗策略不断优化，患者仍有未尽医疗需求亟待满足

　　肺癌是目前中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)的统计数据显示，2020年中国肺癌新发病例约为82万、死亡人数高达71万，占中国癌症死亡总数的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%属于非小细胞肺癌，而中国非小细胞肺癌患者中有约60%为nsqNSCLC。虽然近年来医学科技的进步，NSCLC的治疗策略得到了不断优化，靶向治疗药物的出现也为具有基因突变的NSCLC患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果。然而，在中国的nsqNSCLC患者中仍有超过50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者无法通过靶向治疗获益，治疗手段也相对有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

　　近年来，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗因其独特的作用机制而受到广泛关注，成为继化疗、放疗、靶向治疗之后炙手可热的研究领域。“免疫治疗已经成为晚期非小细胞肺癌的一个重要的治疗策略之一，”上海市胸科医院韩宝惠教授说，“其重要性体现在免疫治疗从二线治疗到一线治疗，从单药治疗到联合治疗，并且都已经积累了丰厚的循证医学证据。”

　　广东省人民医院吴一龙教授评价道，”不同于靶向治疗，免疫治疗更具有普适性，具有更广泛的获益人群基础。近年来，随着免疫治疗在NSCLC领域的研究不断深入，已逐步成为晚期NSCLC治疗的基石。未来，随着联合生物标志物的进一步探索，以及对免疫治疗机制的认知越发清晰，肺癌患者的预后有望变得更好。”

　　ORIENT-11研究成果喜人，免疫联合化疗为晚期nsqNSCLC患者带来希望之光

　　达伯舒（信迪利单抗注射液）肺癌新适应症的获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11)。据ORIENT-11研究的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授介绍：”ORIENT-11研究证实了达伯舒（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性。患者中位无进展生存期（PFS）达到了8.9个月，相较安慰剂组PFS延长了将近4个月，肿瘤进展风险大约下降了52%。它的上市将为晚期肺癌患者的一线治疗提供一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。”

　　携手打造国际品质，深耕中国，面向全球

　　达伯舒（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物制药在中国达成战略合作的首个硕果，于2019年3月成功实现商业化，并于同年成为被纳入国家医保目录的首个PD-1抑制剂。鉴于多年良好的合作关系，双方的战略合作于2020年8月得以扩大，礼来获得信达生物授予的信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将这款本土创新、国际品质的产品带给全球患者。此次新适应症的获批是双方合作的又一重大里程碑，也是国际制药巨头与本土创新药企间开展创新研发合作模式行之有效的绝佳体现。

　　同济大学附属上海肺科医院周彩存教授表示，“免疫治疗改变了沿袭多年的治疗方案，无论是作为单药治疗，还是联合化疗或作为新辅助疗法，免疫治疗都展现出了一定的治疗潜力，尤其为无驱动基因突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望未来拓展至更广大的肺癌群体。”

　　礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-ger)表示：“肿瘤是礼来非常重要的战略疾病领域之一，多年来礼来始终致力于通过自主研发及合作开发的模式为全球肿瘤患者带来改变生命的药物。此次达伯舒（信迪利单抗注射液）肺癌适应症的获批将帮助礼来进一步提高在肺癌领域的影响力，也体现了礼来对于中国肺癌患者的承诺。未来，礼来将携手信达进一步催化药物创新，同时积极探索创新方式帮助患者提升药物可及性和可负担性，并且加快产品全球化的步伐，真正实现植根中国，服务全球。”

　　信达生物制药首席商务官刘敏表示：“作为国家重大新药创制专项成果，达伯舒（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的PD-1抑制剂。此次新适应症的获批为一线nsqNSCLC患者提供了新的治疗选择。信达生物多年来始终秉承‘始于信，达于行’的理念，致力于开发具备国际高品质且老百姓用得起的高质量生物药，为患者带来生命的希望。期待未来与礼来的合作能够进一步深化，运用双方的资源和优势，将更多的好药带给中国、推向全球。 ”

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　　关于非鳞状非小细胞肺癌

　　癌症一直是全球首要死因之一，已经成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病，其发病率和死亡人数仍在迅速攀升。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

　　关于达伯舒（信迪利单抗注射液）

　　达伯舒（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月，达伯舒（信迪利单抗注射液）首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，达伯舒（信迪利单抗注射液）获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。达伯舒（信迪利单抗注射液）已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　目前，达伯舒（信迪利单抗注射液）另有三项新增适应症申请("sNDA")已获NMPA受理审评。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症申请和达伯舒（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。此外，2020年5月，达伯舒（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。

　　达伯舒（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

　　关于礼来制药

　　礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

　　关于信达生物

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

　　自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA）获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

　　关于礼来制药和信达生物的战略合作

　　礼来制药与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来制药和信达生物将在中国共同开发和商业化包括达伯舒（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，礼来制药与信达生物宣布将扩大达伯舒（信迪利单抗注射液）的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。